eTMF Health Check

A Practical, Veeva-First Approach to Inspection-Ready TMF

In modern clinical operations, the Trial Master File is no longer a static archive - it is a 

living system that reflects how well a study is planned, executed, and governed. With 

Veeva Vault Clinical eTMF evolving rapidly through triannual releases, many 

organizations struggle to keep pace. Features exist, but adoption lags. Configurations 

drift from real processes. Inspection readiness becomes a hope instead of a certainty. 

Wolvio Solutions’ eTMF Health Check is designed to close that gap. As Veeva Clinical 

Vault specialists and life sciences domain experts, we evaluate not just whether your 

eTMF works - but whether it works the way your study teams actually work. 

This is not a theoretical audit. It is a reality check. 

Why an eTMF Health Check Is No Longer Optional 

Regulators no longer assess only document presence. They assess: 

• Timeliness​

 • Completeness​

 • Traceability​

 • Oversight effectiveness​

 • Role clarity​

 • Process consistency across sponsors, CROs, and sites 

Veeva Vault eTMF provides powerful tools for this - completeness dashboards, 

milestone tracking, quality review workflows, audit trails, role-based security, and 

inspection-ready reporting. But tools alone do nothing. Configuration, adoption, and 

behavior determine outcomes. 

Most struggling eTMFs suffer from the same silent problems: 

• Documents filed, but late​

 • Metadata technically filled, but inconsistently​

 • Dashboards available, but unused​

 • Quality review defined, but bypassed​

 • Security models so complex they block collaboration​

 • New Veeva features ignored after every release 

An eTMF Health Check exposes these gaps before inspectors do. 

What Wolvio’s eTMF Health Check Actually Examines 

We assess your eTMF across five critical dimensions. 

1. eTMF Structure and Artifact Mapping 

We review: 

• Zone and artifact configuration​

 • Alignment to DIA Reference Model and study type​

 • Country and site-level structure​

 • Milestone-to-artifact expectations​

 • Custom artifact logic and deviations 

We ensure your structure supports your trial design - not someone else’s template from 

five years ago. 

2. Completeness and Timeliness Using Native Veeva Tools 

Using Veeva’s built-in completeness and milestone-driven tracking, we analyze: 

• Expected vs. filed artifacts​

 • Overdue documents by role, country, and CRO​

 • Milestone-based filing performance​

 • Trends across studies 

We do not invent new metrics. We validate whether you are using the metrics Veeva 

already gives you - and whether they are trusted by QA and operations. 

3. Quality Review and Inspection Readiness 

We assess: 

• eTMF QC workflows and states​

 • Role clarity in review and approval​

 • Audit trail visibility and usage​

 • Change tracking and version control​

 • Readiness for direct inspector access 

We test whether your TMF tells a clear, defensible story when someone who doesn’t 

know your study looks at it. 

4. Security, Sharing, and CRO Oversight 

We review: 

• Role and group design​

 • CRO vs sponsor access models​

 • Over-restricted or overexposed access​

 • Delegation and handover scenarios​

 • Inspection-mode access readiness 

Security should protect data - not suffocate operations. 

5. Feature Adoption from Latest Veeva Releases 

Veeva releases new functionality three times a year - especially around: 

• Completeness and milestone logic​

 • QC automation and workflows​

 • Reporting and dashboards​

 • Audit trail visibility​

 • Role-based UI and usability 

We assess: 

• Which new features you are using​

 • Which you are missing​

 • Which you are misusing​

 • Which could solve problems you are currently handling manually 

Your system should not look like it’s stuck in a 2021 release mindset. 

How the Health Check Is Performed 

Our approach is structured but collaborative: 

• Stakeholder interviews across roles (TMF, QA, Ops, CRO, Study Leads)​

 • System review directly inside Veeva Vault​

 • Report and dashboard analysis​

 • Configuration and workflow assessment​

 • Feature usage benchmarking against current Veeva standards 

We don’t just analyze configuration. We analyze behavior. 

What You Receive 

You receive two clear deliverables: 

1. eTMF Health Check Report 

Includes: 

• Current-state assessment​

 • Risk areas for inspection readiness​

 • Configuration gaps​

 • Adoption issues​

 • Feature underutilization​

 • Process vs system mismatches 

2. Optimization Roadmap 

A prioritized plan covering: 

• Quick wins​

 • Medium-term improvements​

 • Strategic upgrades​

 • Release-alignment actions​

 • Training and adoption fixes 

This is not a vague recommendation list. It is an execution map. 

Business Impact 

A strong eTMF is not just about compliance. It directly affects: 

• Faster study startup​

 • Fewer inspection findings​

 • Lower QA firefighting​

 • Better CRO accountability​

 • Clearer leadership visibility​

 • Higher ROI on your Veeva investment 

When the eTMF is healthy, operations move with confidence. When it is not, everyone 

works in fear of what might be missing. 

Why Wolvio Solutions 

We bring: 

• Deep Veeva Clinical Vault expertise​

 • Life sciences operational understanding​

 • Hands-on configuration experience​

 • Release-aware optimization mindset​

 • Practical, not theoretical, consulting 

We don’t sell fear. We sell clarity. 

Your eTMF should not be a mystery.​

 It should be a mirror - showing exactly how well your trial is running.